Лицензирование фармацевтической деятельности

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:
- У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
- Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
- Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
- Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
Деятельность, подлежащая лицензированию
Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства и требует лицензирования.
- розничная торговля. Включает единичный отпуск товаров, лекарств, продажу через аптеки
- оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты
- перевозка и хранение лекарственных препаратов
- производство и изготовление
- эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.
Требуемые документы
Лицензирование аптечной деятельности требует тщательной подготовки и занимает продолжительное время (в среднем около 4 месяцев). Первый Регистрационный Центр "АЛЬФА" окажет весь комплекс мероприятий для получения лицензии.
- Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
- Выписка из ЕГРЮЛ. заверенная нотариально.
- Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
- Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
- Копии документов на работников, нотариально заверенные.
- Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
- Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
- Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.
Орган, выдающий лицензию
Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ. Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.
Сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность
На сегодняшний день за лицензирование фармацевтической деятельности нужно уплатить госпошлину в размере 7500 руб.